Feroz campaña opositora contra el suero equino hiperinmune logro de los argentinos.

OPERACIONES DE PRENSA CONTRA EL SUERO EQUINO HIPERINMUNE. ¿ERROR, MALA INTENCIÓN O LOBBY?

La Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI) realizó un llamativo estudio del Suero Equino sobre una población de pacientes para lo cual no estaba recomendado por la propia empresa de biotecnología Inmunova. La recomendación de la SATI ya había sido informada en su estudio original aprobado por la AMNAT. ¿Error, mala intención o lobby?

Por Walter Onorato

EnOrsai

18/01/2021

La Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI) publicó en un comunicado los resultados de un estudio fase 2/3 donde recomienda la NO utilización del Suero Equino Hiperinmune “en los pacientes internados en TI, en los pacientes que requieren Asistencia Mecánica Respiratoria, y en los pacientes que hayan recibido plasma de convalecientes para Covid-19.”

Sin embargo la empresa de biotecnología Inmunova precisó este domingo que el estudio clínico del suero hiperinmune CoviFab, aprobado por la Anmat para el tratamiento del coronavirus, fue realizado en pacientes con Covid «moderada o severa», pero no en pacientes que requerían «asistencia respiratorio mecánica o que estaban internados en UTI», por lo que su eficacia «no ha sido estudiada en esta población de pacientes».

En el comunicado Inmunova informó que «el estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 fue un ensayo randomizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en 242 pacientes con enfermedad Covid-19 moderada a severa, dentro de 10 días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.»

«No incluyó (fue un criterio de exclusión) pacientes que requerían asistencia respiratorio mecánica o que se encontraban internados en UTI. Por tanto su eficacia no ha sido estudiada en esta población de pacientes», agrega la información de la empresa biotecnológica.

Es llamativo que el estudio realizado por la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (Sati) recomiende la NO utilización del Suero Equino Hiperinmune en pacientes para la cual «no ha sido estudiada”

La empresa de biotecnología Inmunova explica en su sitio oficial que “el ensayo clínico que permitió obtener esta aprobación evaluó su seguridad y eficacia en 242 pacientes hospitalizados con neumonía moderada (sin necesidad de suplementación de oxígeno) a severa (con oxígeno) por SARS-CoV-2 confirmada por PCR (121 recibieron el suero y 121, un placebo).”

“Fueron enrolados en 19 hospitales y clínicas del área metropolitana de Buenos Aires, Neuquén y Tucumán.

Tenían entre 18 y 79 años (con promedio de 54).

El 65% fueron varones y el 35%, mujeres.

La mayoría tenía algún factor de riesgo y por lo menos la mitad, dos comorbilidades.

Se administraron dos dosis del suero por infusión endovenosa (separadas por 48 horas) dentro de los diez días del inicio de los síntomas.”

Además “los resultados mostraron beneficios significativos; en especial, en los pacientes con cuadros más graves: «45% de reducción en la mortalidad, 24% en necesidad de derivación a terapia intensiva y 36% en uso de asistencia respiratoria mecánica«, destacó el infectólogo Gustavo Lopardo, que lideró el ensayo clínico y fue el director del proyecto Solidarity en el país.”

Por último se informó que los pacientes fueron seguidos “durante cuatro semanas -contó-.

El primero se enroló el 1º de agosto y la base se cerró el 30 de noviembre.

Fue posible solo por la pasión y el compromiso que pusieron todos los investigadores en cada uno de los centros”

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DATOS OFICIALES

Telam 

11/01/2021

INFOGRAFÍA

Qué es, cómo funciona y a quiénes beneficia el suero equino hiperinmune contra el Covid-19

El suero desarrollado por investigadores argentinos denominado «CoviFab» ya está disponible para su uso hospitalario y bajo prescripción para las clínicas, obras sociales, prepagas o ministerios de salud que así lo soliciten.

Su uso fue aprobado en diciembre pasado por la Anmat.

El suero equino hiperinmune desarrollado por investigadores argentinos denominado «CoviFab» es una inmunoterapia innovadora basada en anticuerpos policlonales que se aplica a pacientes adultos con cuadros moderados o severos de coronavirus y que demostró reducir un 45 por ciento la mortalidad, un 24 por ciento la necesidad de internación en terapia intensiva y un 36 por ciento el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica.

A continuación, qué es, cómo funciona y a quiénes beneficia este fármaco, ya aprobado por la ANMAT.

¿Cómo se obtiene?

Para la obtención del suero equino hiperinmune se inyecta en caballos una proteína del virus SARS-CoV-2 que sirve como antígeno.

Al introducirse en el organismo de estos animales induce una respuesta inmunitaria provocando la formación de dichos anticuerpos que neutralizan la capacidad del virus de entrar a las células.

¿Qué significa hiperinmunización?

Se trata de una respuesta inmune similar a la que produce la vacunación aunque generadas con dosis muy altas de la proteína que funciona como antígeno, que es inoculada muchas veces en el equino para que produzca gran cantidad de anticuerpos.

Luego son procesados biotecnológicamente para obtener fragmentos muy seguros que no producen efectos adversos y conservan una muy alta capacidad neutralizante.

El suero equino hiperinmunedemostró reducir un 45 por ciento la mortalidad, un 24 por ciento la necesidad de internación en terapia intensiva y un 36 por ciento el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica.

¿A quiénes será aplicado el suero equino?

A pacientes que no desarrollan una propia respuesta inmune a tiempo.

De esta manera, el suministro de anticuerpos en forma exógena les permitirá evitar la proliferación viral y les dará tiempo para desarrollar sus propias defensas.

La pretensión es evitar la inflamación respiratoria generalizada que provoca el coronavirus.

¿Qué significa que el suero esté basado en la generación de anticuerpos «policlonales»?

El término «policlonal» refiere a la respuesta de un organismo inmunocompetente, que, enfrentado a un antígeno determinado, activa muchos clones capaces de responder a él.

En tanto, los anticuerpos «monoclonales» provienen de un solo clon, conforme explicó Fernando Goldbaum, director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la Universidad Nacional de San Martín (CRIP-Unsam) y socio fundador de la empresa biotecnológica Inmunova.

«Usamos anticuerpos policlonales porque, al reconocer al antígeno de diferentes formas, genera mayor potencia, mayor capacidad neutralizante y menor posibilidad de que los mutantes no sean neutralizados», precisó el especialista en diálogo con Télam.

El suero demostró reducir un 45 por ciento la mortalidad.

¿Por qué este fármaco es más efectivo que el plasma de humanos?

A diferencia del plasma de humanos, el suero equino hiperinmune es mucho más potente y se produce a gran escala.

Tanto el suero como el plasma son dos formas diferentes de inmunización pasiva.

Esto quiere decir que los anticuerpos se producen en otro organismo y después son transfundidos, a diferencia de la vacuna con la que la persona vacunada genera sus propios anticuerpos.

¿Por qué la intervención en base a caballos?

Los caballos tienen un volumen de sangre de seis a siete veces mayor que el de los humanos (un adulto posee entre 5 y 6 litros, en cambio un equino entre 35 y 40, por ejemplo).

Por otro lado, a los caballos se los hiperinmuniza, o sea que se les da una cantidad muy grande de antígeno que les permite producir una importante cantidad de anticuerpos, con una potencia entre 20 y 100 veces mayor a los que producen los pacientes durante una infección natural.

¿Cómo fue evaluada su seguridad?

El estudio clínico en el que se basó su autorización evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) hospitalizados con enfermedad moderada a severa (confirmada por PCR), dentro de los 10 días de iniciados los síntomas.

A la mitad de ellos le fue provisto el suero hiperinmune INM005 y a la otra mitad, un placebo.

Los ensayos se realizaron en 19 hospitales y clínicas del Área Metropolitana Buenos Aires, Neuquén y Tucumán, y el promedio de edad fue de 54 años, con una participación de 65% varones y 35% mujeres.

El suero equino hiperinmune es desarrollado por investigadores argentinos.

¿Qué organismo aprobó el uso del suero hiperinmune?

Su uso fue aprobado en diciembre pasado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

¿Qué demostró el fármaco, conforme a ese organismo?

Reducir la mortalidad un 45 por ciento; la internación en cuidados críticos un 24 por ciento; el rerimiento de asistencia respiratoria mecánica un 36 por ciento; y la mejoría clínica (escala de evaluación de la OMS) a los 7, 14 y 21 días.

¿Quiénes no fueron alcanzados por los ensayos clínicos?

No se realizaron estudios en mujeres embarazadas, por lo tanto no se conoce si «CoviFab» puede causar daño fetal y por lo que se recomienda no utilizar durante el embarazo.

Tampoco se realizaron ensayos en población pediátrica.

¿El desarrollo del fármaco se basa en una nueva tecnología médica?

No. La tecnología que aplicó este grupo de investigación es similar a la que se utiliza desde hace 30 años en otros tratamientos por envenenamientos por mordeduras de oficios o alacranes, intoxicaciones y exposición a diversos virus como el de la rabia y en otras enfermedades infecciosas como la gripe aviar.

¿Qué otros organismos del Estado nacional participaron en el impulso de este suero?

Recibió financiamiento del Ministerio de Desarrollo Productivo a través de un crédito del Fondep en el marco del Programa de Asistencia al Sistema Productivo Nacional, que apoyó la generación de insumos, equipamientos y soluciones para mitigar los efectos de la pandemia por parte de pymes, industrias, emprendedores, universidades e instituciones científico-tecnológicas.

A su vez, en su desarrollo contribuyó la articulación público privada encabezada por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), mAbxience, Conicet, la Universidad Nacional de San Martín (Unsam) y el Malbrán.

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COMIENZA LA DISTRIBUCIÓN DEL SUERO EQUINO HIPERINMUNE DESARROLLADO EN ARGENTINA

Por María Alicia Alvado

Telam 

10/01/2021

Se trata de «CoviFab», una inmunoterapia innovadora basada en anticuerpos policlonales que demostró reducir en un 45% la mortalidad, en un 24% la necesidad de internación en terapia intensiva y en un 36 el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en pacientes con enfermedad moderada a severa.

Se trata de «CoviFab», una inmunoterapia innovadora basada en anticuerpos policlonales.

El suero equino hiperinmune desarrollado por investigadores argentinos para el tratamiento de pacientes adultos con cuadros moderados a severos de coronavirus, que la Anmat aprobó a fines de diciembre, estará disponible a partir de este lunes para su uso hospitalario y bajo prescripción para las clínicas, obras sociales, prepagas o ministerios de salud que así lo soliciten.

Así lo confirmó a Télam Fernando Goldbaum, director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la Universidad Nacional de San Martín (CRIP-Unsam) y socio fundador de la empresa biotecnológica Inmunova -dos de las instituciones desarrolladoras del proyecto- quien precisó que el medicamento estará disponible «con alcance nacional» en cuestión de «horas o días».

«En pacientes que están empeorando y no desarrollan propia respuesta inmune a tiempo, el suministro de anticuerpos en forma exógena por esta inmunoterapia pasiva permite evitar la proliferación viral y darle tiempo al paciente para desarrollar su propias defensas, evitando la inflamación respiratoria generalizada que provoca esta enfermedad», explicó Goldbaum.

Este estudio clínico de fase 2/3 que arrojó estos resultados y en el que se basó la Anmat para el «registro en condiciones especiales» de este medicamento, implicó además «demostrar por primera vez a nivel mundial que una inmunidad pasiva basada en anticuerpos tiene un efecto clínicamente relevante en pacientes severos hospitalizados»,

Comienza la distribución del suero equino hiperinmune desarrollado en Argentina.

«Es el primer tratamiento innovador aprobado para Anmat para esta enfermedad desarrollado en Argentina», agregó este bioquímico con un doctorado en Inmnunología de la UBA e investigador del Conicet.

El estudio clínico sobre 242 pacientes adultos (18 a 79 años) permitió comprobar «de manera contundente» que el medicamento es «muy seguro y sus efectos adversos, muy leves», lo que resultó determinante para la aprobación de la Anmat.

A nivel mundial se están realizando ensayos clínicos con sueros equinos en Brasil, México y Costa Rica, pero en estadios «menos avanzado que el nuestro».

Tres son las principales características de este suero: aporta inmunidad pasiva y anticuerpos policlonales generados por hiperinmunización.

«Es el primer tratamiento innovador aprobado para Anmat para esta enfermedad desarrollado en Argentina».

FERNANDO GOLDBAUM

«Un tratamiento por inmunidad pasiva significa que a los pacientes se les suministra anticuerpos generados en otro organismo, en este caso, un equino que fue hiperinmunizado por una proteína que funciona como antígeno y es la que utiliza el virus (de la Covid-19) para entrar a la célula», explicó.

En tanto la hiperinmunización es una respuesta inmune «similar a la que produce la vacunación» pero generadas «con dosis muy altas» de la proteína que funciona como antígeno, que es inoculada «muchas veces» en el equino para que «produzca gran cantidad de anticuerpos que luego son procesados biotecnológicamente para obtener fragmentos muy seguros que no producen efectos adversos y conservan una muy alta capacidad neutralizante».

Por otro lado, Goldbaum explicó que los anticuerpos pueden ser «monoclonales» o «policlonales», como los que aporta este suero hiperinmune.

«Policlonal es la respuesta de un organismo inmunocompetente que, enfrenado a un antígeno determinado, activa muchos clones capaces de responder a él, mientras que los anticuerpos monoclonales provienen de un solo clon», explicó.

El suero demostró reducir en un 45% la mortalidad.

«En este caso usamos anticuerpos policlonales porque, al reconocer al antígeno de diferentes formas, genera mayor potencia, mayor capacidad neutralizante y menor posibilidad de que los mutantes no sean neutralizados», agregó.

El científico explicó también que este tratamiento puede ser «eventualmente complementario» de otros como el suero de pacientes convalecientes -comúnmente llamado «plasma» de personas recuperadas- o los anticuerpos monoclonales que se están desarrollando «en EEUU, Corea y otros países».

Hay varios estudios y productos que demuestran que el plasma de convaleciente y el uso de anticuerpos monoclonales podrían tener algún efecto en pacientes leves», dijo.

Pero en cambio, «un estudio realizado en el argentino en Hospital Italiano demostró que el plasma de convaleciente no es efectivo con pacientes de Sars-Cov-2 en categoría severa» -como si lo ha demostrado el CoviFab-, es decir, en aquellos «que ya ha desarrollado una neumonía y necesita algún tipo de suministro de oxígeno»,

La hiperinmunización es una respuesta inmune similar a la que produce la vacunación pero generadas con dosis muy altas de la proteína que funciona como antígeno, que es inoculada muchas veces en el equino para que produzca gran cantidad de anticuerpo.

En el caso de los pacientes denominados «críticos», aquellos que están en terapia intensiva con asistencia respiratoria mecánica, no se ha demostrado todavía la efectividad y seguridad de este suero equino.

«Queda a criterio médico si lo prescribe para cuadros críticos, pero no es una recomendación explícita que salga ni del estudio ni de la autorización de la Anmat», dijo.

Actualmente, el laboratorio el Instituto Biológico Argentino (BIOL) «está produciendo alrededor de12.000 tratamientos por mes», lo que representó para la empresa «un esfuerzo enorme de duplicar la capacidad de producción de la planta» en diez meses y hacer una fuerte inversión a riesgo.

«Que esto cubra o no las necesidades del sistema de salud argentino en un eventual nuevo pico, depende de cómo evolucione la cantidad de pacientes hospitalizados que sean de moderados a severos; pero si eso está en el orden del 5% estaríamos bien porque 12.000 es un 5% de 240 mil (eventuales casos)», dijo.

Por otro lado, no se descarta que Argentina pueda exportar su suero equino, aunque eso «dependerá de la capacidad de producción y la demanda del sistema sanitario argentino».

«Nosotros nos pusimos a atender primero la demanda interna y si hubiera excedente, seguramente vamos a exportar pero también estamos en comunicación con otros países para exportar el ‘know how’ y establecer alianzas para aumentar la producción», concluyó.

El suero equino hiperinmune es fruto del trabajo de articulación público-privada encabezado por el laboratorio Inmunova, BIOL, la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud «Dr. Carlos G. Malbrán» (Anlis), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Unsam.

La distribución y comercialización se hace a través del laboratorio Elea.